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據(jù)不完全統(tǒng)計，全國每年大約有600萬終末期心力衰竭的患者急需救治，但心臟移植供體卻十分稀缺，大多數(shù)終末期心衰患者無法獲得心臟移植的機會，往往在等待移植的過程中不幸去世，且有部分患者是不適合做心臟移植手術(shù)的。在我國每5例因病死亡病例中就有2例死于心血管病，已經(jīng)占到了四成，心血管病給居民和社會帶來的經(jīng)濟負擔日漸加重，已成為重大的公共衛(wèi)生問題。

近年來，隨著國家藥品監(jiān)督管理局在心血管器械審批方面的速度持續(xù)加快，獲批創(chuàng)新醫(yī)療器械占比的不斷增加，心血管醫(yī)療器械領域的產(chǎn)業(yè)化發(fā)展進入高速發(fā)展階段，人們逐漸將目光轉(zhuǎn)向了一個非常有前景的替代選擇——“人工心臟”即植入式左心室輔助裝置。

中國工程院院士、國家心血管病中心主任、中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院胡盛壽院士在報告主旨解讀環(huán)節(jié)中提到，截至目前，中國境內(nèi)共有 16 家醫(yī)院開展了近100 例左心室輔助裝置植入手術(shù)。其中國家藥品監(jiān)督管理局共批準了3項植入式左心室輔助裝置治療終末期心臟衰竭安全性和有效性評價的臨床試驗研究。其中第 1 項便是中國醫(yī)學科學院阜外醫(yī)院牽頭，由永仁心醫(yī)療生產(chǎn)的 EVAHEART Ⅰ臨床安全性和有效性研究。2018 年1月至2021年1月，該研究共入組完成17例 EVAHEART Ⅰ植入術(shù)，圍術(shù)期死亡0例，患者術(shù)后1年生存率為100%。長期隨訪的，除 2 例分別于術(shù)后 156天和1035天接受心臟移植外，余15例患者長期攜帶人工心臟生存350—1100天。如此的優(yōu)秀成績，被國內(nèi)外專家學者譽為“全球最佳臨床實績”。

永仁心人工心臟

永仁心醫(yī)療的植入式左心室輔助裝置EVAHEART（人工心臟）是國內(nèi)首個人工心臟產(chǎn)品，更是目前唯一獲批可以進行長期輔助的人工心臟產(chǎn)品。永仁心人工心臟采用的是第三代離心泵技術(shù)，并首創(chuàng)性使用液力懸浮技術(shù)，具有高穩(wěn)定性和耐久性。

永仁心人工心臟具有良好的仿生性，具有脈動血流。其他的人工心臟植入后患者會失去脈搏，只有永仁心的人工心臟可以保持患者的脈搏，通過這種脈動性保護血管，減少右心衰發(fā)生率，減少主動脈瓣關閉不全發(fā)生率。

此外，永仁心具有極低的轉(zhuǎn)速，使用日本引進的精工純鈦技術(shù)和高精度MPC涂層，血栓形成和溶血的風險非常低。國際上已經(jīng)有患者利用該裝置存活11年之久，在中國、日本、歐洲都已獲得批準上市。在美國也已獲得FDA批準使用。

截至目前還沒有其他人工心臟產(chǎn)品能像永仁心一樣獲得長期輔助的批準。

因為在重癥心衰治療上的重大意義，胡盛壽院士表示，在我國在人工心臟研發(fā)方面取得了一些重大突破，中國人工心臟相繼進入臨床研究和上市階段。相信在不久的將來，人工心臟將迎來一個新時代。