時(shí)間：2023-05-16 來源： 作者： 我要糾錯(cuò)
一、GMP是什么?
良好生產(chǎn)規(guī)范或GMP是一個(gè)由流程,程序和文檔組成的系統(tǒng),可確保根據(jù)設(shè)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)始終如一地生產(chǎn)和控制食品,例如食品,化妝品和藥品。實(shí)施GMP可以幫助減少損失和浪費(fèi),避免召回,扣押,罰款�？傮w而言,它保護(hù)公司和消費(fèi)者免受負(fù)面食品安全事件的影響。
GMP檢查并涵蓋制造過程的各個(gè)方面,以防止對(duì)產(chǎn)品造成災(zāi)難性的任何風(fēng)險(xiǎn),例如交叉污染,摻假和貼錯(cuò)標(biāo)簽。GMP指南和法規(guī)涉及的一些可能影響產(chǎn)品安全性和質(zhì)量的領(lǐng)域如下:
質(zhì)量管理
環(huán)境衛(wèi)生和個(gè)人衛(wèi)生
建筑和設(shè)施
設(shè)備
原材料
人員
驗(yàn)證和資格認(rèn)證
投訴
文檔和記錄保存
檢查和質(zhì)量審核
二、良好生產(chǎn)規(guī)范的主要組成部分是什么?
對(duì)制造業(yè)來說,在工作場所規(guī)范GMP以確保產(chǎn)品的一致質(zhì)量和安全性至關(guān)重要。專注于GMP的以下5個(gè)P有助于在整個(gè)生產(chǎn)過程中遵守嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。
01
人(people)
所有員工都應(yīng)嚴(yán)格遵守制造流程和法規(guī)。所有員工必須進(jìn)行當(dāng)前的GMP培訓(xùn),以充分了解自己的角色和責(zé)任。評(píng)估他們的績效有助于提高他們的生產(chǎn)力、效率和能力。
02
產(chǎn)品(product)
所有產(chǎn)品在分發(fā)給消費(fèi)者之前,必須經(jīng)過不斷的測試,比較和質(zhì)量保證。制造商應(yīng)確保包括原材料和其他組件在內(nèi)的主要材料在生產(chǎn)的每個(gè)階段都有明確的規(guī)格。包裝,測試和分配樣品產(chǎn)品必須遵守標(biāo)準(zhǔn)方法。
03
過程(process)
流程應(yīng)正確記錄,清晰,一致,并分發(fā)給所有員工。應(yīng)進(jìn)行定期評(píng)估,以確保所有員工都遵守當(dāng)前流程并符合組織所需的標(biāo)準(zhǔn)。
04
程序(procedure)
程序是一組準(zhǔn)則,用于執(zhí)行關(guān)鍵過程或過程的一部分以實(shí)現(xiàn)一致的結(jié)果。它必須向所有員工列出并始終如一地遵循。任何偏離標(biāo)準(zhǔn)程序的行為都應(yīng)立即報(bào)告并進(jìn)行調(diào)查。
05
廠房(premises)
廠房應(yīng)始終保持清潔,以避免交叉污染,事故甚至死亡。所有設(shè)備都應(yīng)正確放置或存儲(chǔ)并定期校準(zhǔn),以確保它們適合產(chǎn)生一致的結(jié)果,以防止設(shè)備故障的風(fēng)險(xiǎn)。
三、GMP的10項(xiàng)原則是什么?
1、創(chuàng)建標(biāo)準(zhǔn)操作程序 (SOP)
2、執(zhí)行/實(shí)施SOP和工作說明
3、文檔程序和流程
4、驗(yàn)證 SOP 的有效性
5、設(shè)計(jì)和使用工作系統(tǒng)
6、維護(hù)系統(tǒng)、設(shè)施和設(shè)備
7、培養(yǎng)工人的工作能力
8、通過清潔防止污染
9、優(yōu)先考慮質(zhì)量并集成到工作流程中
10、定期進(jìn)行GMP審核
四、GMP標(biāo)準(zhǔn)
GMP標(biāo)準(zhǔn)的制定是為了提高制成品(尤其是藥品)的安全性,并確保消費(fèi)者獲得較高的質(zhì)量。遵守GMP標(biāo)準(zhǔn)不僅對(duì)制造公司的聲譽(yù)產(chǎn)生積極影響,而且還減少了批量召回和消費(fèi)者的負(fù)面報(bào)告。以下是您可以遵循的4項(xiàng)措施,以維護(hù)GMP標(biāo)準(zhǔn):
01
質(zhì)量團(tuán)隊(duì)
擁有一支技術(shù)工人團(tuán)隊(duì),他們將專注于改進(jìn)當(dāng)前的制造程序并遵守GMP。成員將對(duì)運(yùn)營進(jìn)行質(zhì)量評(píng)估,以發(fā)現(xiàn)問題并制定適當(dāng)?shù)募m正措施。該團(tuán)隊(duì)的部分職責(zé)還將是對(duì)儀器,設(shè)備,過程和員工技能進(jìn)行定期監(jiān)控。
02
驗(yàn)證
驗(yàn)證是演示經(jīng)常使用或完成的儀器、流程和活動(dòng)的記錄行為。這樣做是為了檢查它們是否按照預(yù)期運(yùn)行。GMP可能涉及許多需要驗(yàn)證的事情,但較好專注于以下過程:
工藝驗(yàn)證
清潔和衛(wèi)生驗(yàn)證
計(jì)算機(jī)系統(tǒng)驗(yàn)證
分析方法驗(yàn)證
03
突擊審計(jì)
時(shí)不時(shí)地進(jìn)行突擊審計(jì)可以幫助更準(zhǔn)確地了解設(shè)施中發(fā)生的事情。確定不合規(guī)的真正根本原因,并在問題演變成更大的問題之前采取措施。
04
合規(guī)培訓(xùn)
為員工提供合規(guī)培訓(xùn)是確保符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的較佳方式。幫助員工更好地了解GMP,并不斷改進(jìn)運(yùn)營或系統(tǒng),以確保標(biāo)準(zhǔn)符合GMP。所有員工都應(yīng)接受有關(guān)記錄保存,衛(wèi)生,正確設(shè)備處理和標(biāo)簽以及SOP的培訓(xùn),以較大限度地減少錯(cuò)誤并保持合規(guī)性。
五、新版GMP認(rèn)證
根據(jù)中華人民共和國衛(wèi)生部部長簽署的 2011 年第 79 號(hào)令,《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010 年修訂)》(下稱新版 GMP)已于 2010 年 10 月 19 日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會(huì)議審議通過,自 2011 年 3 月 1 日起施行。
中國新版 GMP 與 98 版相比從管理和技術(shù)要求上有相當(dāng)大的進(jìn)步。特別是對(duì)無菌制劑和原料藥的生產(chǎn)方面提出了很高的要求,新版 GMP 以歐盟 GMP 為基礎(chǔ),考慮到國內(nèi)差距,以 WHO2003 版為底線。
新版 GMP 認(rèn)證有兩個(gè)時(shí)間節(jié)點(diǎn):藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn),應(yīng)在 2013 年 12 月 31 日前達(dá)到新版藥品 GMP 要求;其他類別藥品的生產(chǎn)均應(yīng)在 2015 年 12 月 31 日前達(dá)到新版藥品 GMP 要求。未達(dá)到新版藥品 GMP 要求的企業(yè)(車間),在上述規(guī)定期限后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。
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